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江苏泰州2200人试种甲流疫苗 无人出意外(图)
http://cd.qq.com  2009年09月13日00:00   新华报业网-扬子晚报  杨志敏 王国柱 
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客车长龙接志愿者前来接种。图片由泰州市疾控中心提供

客车长龙接志愿者前来接种。图片由泰州市疾控中心提供

“2200名泰州人志愿参加了甲流感疫苗临床试验,本月6日第四次血样已经送北京,结果还没出来。但第三次检测数据转阳率已达97%,远远超过世界卫生组织的要求,试验非常成功。”昨天,在泰州市疾控中心,具体负责疫苗“试种”工作的熊国华副主任接受本报记者独家采访时,言语表情中毫不掩饰自己的兴奋之情。

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记者获悉,此次甲流感疫苗临床试验在北京和泰州两地同时进行,泰州参加试验的人数超过北京。泰州“试种”对2200名志愿者要求非常“苛刻”,没有一分钱报酬,在6周的时间内必须完成包括两次接种、四次采血的全部试验。难度之高,工作量之大,是我省有史以来从没有过的。熊国华给记者回忆了不久前发生在疾控中心、参与试验的2200个志愿者中间以及许多幕后英雄的故事,让人感佩不已。

志愿者最小3岁,最大60多岁

“泰州有幸‘抢到’这次临床试验,得益于该市中国医药城的兴建,这是全国唯一的国家级医药基地。”熊国华介绍,为给中国医药城的建设“推波助澜”,当地政府得知国家要对甲流感疫苗临床试验的消息后,在省政府支持下作出了诸多努力;加之疫苗的“娘家”——河南华兰生物拟在泰州中国医药城建立生产基地,在这些“天时地利人和”的大背景下,泰州最终争取到了“试种”首批甲流感疫苗这一任务,具体实施由该市疾控中心负责。

“试种”共需2200名身体健康的志愿者,分十个年龄组,每组220人,最小3岁,最大的要超过60岁,每组男女各半。这么多人,这么高的要求,对于首次执行这种任务的泰州市疾控中心,无疑是一项严峻的考验。发达国家的药品试验者一般是厂家花高价雇来的,而泰州“试种”的志愿者没有一分钱报酬,招募难度可想而知。

为此,疾控中心对指定招募的当地永安镇、野徐镇、唐湾镇三个乡镇开展了充分宣传。从甲流感的危害,到为国家抗击甲流感做贡献;从疫苗前期研发的科学性、安全性,到参加志愿者可获免费预防等,充分晓之以理、动之以情。同时,为打消大家对“临床试验”这个名词的顾虑,在所有环节一律改称“临床观察”。熊国华动情地说,当地政府和各部门领导身先士卒,带头“试种”。医药城管委会的钱主任在第一时间报了名,并成了第一个接种者;各村村委会主任和村医也“身体力行”,带着一家老小来报名。一位村委主任全家7口人,有6 人当了志愿者,剩下的那一个只是体检原因(青霉素过敏)被刷下来的。由于宣传到位,组织得力,符合条件的报名者很快突破额定人数,一下子达到了2640人。

13辆大巴跑300多趟接送志愿者

7月22日,第一次接种正式开始。疾控中心从当地长运公司租来13辆大客车,专门接送志愿者。当日凌晨,十多辆同型号的大客车从疾控中心的大院列队依次出发。熊国华告诉记者,当时他看到这样浩浩荡荡的场景,感到既兴奋,又担心。兴奋的是,泰州能为“围歼”甲流感做贡献,他感到自豪;担心的是,“有人临时反悔怎么办?2200人的安全如何保证”等等。就因为有着这样的担心,当天他3点多钟就从家里赶到了单位,对试验的每个环节反复进行“筛查”。所幸的是,在7月22日到24日的第一次试种的三天内,报名的2200个志愿者全部安全地到了场。试种结束后,疾控中心还将他们安全地送回了家。

熊副主任介绍,从7月22日一直到9月5日,整个临床试验中,每个志愿者要先后到疾控中心来四次,包括两次接种,四次采血(前两次包括采 血和接种,后两次只是采血)。疾控中心租来的大客,每次需要跑80车次的来回。整个试验统计下来,所有大客加起来共出车三百余车次。如此大规模的临床试验,在江苏疾控史上应该是空前的。

小志愿者打的4小时来“打针”

8月13日到15日,是接种第二针的日子。按照要求,第二次接种的人数不得少于第一次的95%。而第三次来采血的人数不得少于90%,第四次来采血的人数不得少于80%。有的志愿者流动性比较大,到了8月末9月初,学校陆续开学,民工外出务工也越来越多,因此,志愿者联络的难度一次比一次大。每个志愿者都由当地村医负责联络,有的村医一人要联络一百六七十个人,最少的也要联络六七十人。为了减少流失,村医们不得不“八仙过海,各显其能”。

高港区永安镇的一位志愿者是个养鱼大户,第二次接种的那天,他恰巧一大早就从鱼塘打捞起四十多公斤鲜鱼,准备到集市上出售。村医通知他 时,他正准备出发。“等我卖完鱼再去接种吧,不然鱼全死了。”该志愿者和村医“商量”。“那哪行,你不去,你这个年龄组的人就不够?”看着该志愿者左右为难的样子,村医最后“狠下心”说:“这些鱼多少斤,一共多少钱,我全买下了”,该志愿者这才安心上了车。事后,该村医将鱼分送给了亲朋好友。同样原因,附近另一位村医全部买下了该村一位志愿者准备出售的一三轮车的梨子。还有一位村医骑着摩托车从早到晚四处召集志愿者,疲劳加着急,不慎摔伤至今未愈。靠着这些“芝麻官”的高度负责精神,每次回到疾控中心的志愿者都大大超过了最低额定人数。

同样令人感动的还有那些志愿者及其亲人们。一位小志愿者刚上小学二年级,接种了第一针以后,他同父母到盱眙的外婆家过暑假。8月13日,接到接种第二针的电话后,孩子父母立刻带他打车从盱眙赶回泰州。当时,办公室于主任在疾控中心门口焦急地等了一个多小时没等到人,后得知那辆盱眙出租车在泰州迷了路,立即派车将小志愿者接了过来。打完针后,小志愿者在父母陪同下又打的4小时赶回盱眙,来回打的费近700元。

没有一个志愿者出现意外反应

熊副主任介绍,第一次接种的三天内,每天都有近千名志愿者涌入泰州市疾控中心。每个志愿者都要经过问诊、签知情同意书、体检、抽血、接种、留观半小时、建档、发放观察日记等九个环节,志愿者如漏掉任何一个环节样本就可能作废。这对于只有96人的泰州市疾控中心又是一项严峻考验。中心抽调出三分之二的人力全力以赴。每个环节除了主持试验的医护人员外,又安排了专门的引导员,引导志愿者一个环节一个环节地有序流动。如此严密的衔接,确保了每份试验样本的有效性。办公室于主任告诉记者,每逢志愿者回来接种或采血的日子,工作人员都要凌晨五点半到岗,进行准备工作。

从近两个月的临床试验来看,疫苗安全性和免疫效果到底如何,记者提出了读者最为关心的问题。熊国华也做了详细解答。试验表明,甲流感疫苗与其他成熟疫苗一样,安全性绝对没有问题。全部志愿者中,无一人发生身体意外反应。只有个别人注射部位出现红肿,个别人出现低烧, 这些都是志愿者个体差异引起的正常反应,其他常用疫苗也会出现这种反应。至于免疫效果,更是非常理想。第一次接种一周后,采血检测发现,志愿者的抗体“阳转率”达到了90%,世卫组织的规定是75%。第二次接种后的“阳转率”提高到了97%,世卫组织的规定是90%,两次检测都远超标准。第四次血样检测结果虽然还没出来,不过可以肯定,临床试验非常成功。本报记者 杨志敏 王国柱

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